หน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรเร่งดำเนินการเพื่อตกลงวัคซีน coronavirus สำหรับสายพันธุ์ใหม่

หน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรเร่งดำเนินการเพื่อตกลงวัคซีน coronavirus สำหรับสายพันธุ์ใหม่

สำนักงานควบคุมยาของสหราชอาณาจักรไม่ต้องการให้มีการทดลองทางคลินิกในวงกว้างเพิ่มเติมเพื่ออนุมัติวัคซีนต้านไวรัสโคโรน่าที่ดัดแปลงเพื่อต่อต้านสายพันธุ์ใหม่กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีแทนที่จะรอดูว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนจะติดเชื้อดังที่เคยทำหรือไม่ หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) จะต้องการข้อมูลที่แสดงว่าวัคซีนรุ่นใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจะกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยการตรวจเลือด การศึกษาเหล่านี้จะเล็กลงและเร็วขึ้น

MHRA ได้พัฒนาแนวทางสำหรับอุตสาหกรรมยาโดย

เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มควบคุมระดับสากล นั่นคือ Access Consortium ซึ่งรวมถึงออสเตรเลีย แคนาดา สิงคโปร์ และสวิตเซอร์แลนด์ สหราชอาณาจักรสามารถเข้าร่วมได้ตั้งแต่ออกจากสหภาพยุโรป

ผู้ผลิตยังต้องแสดงหลักฐานว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีคุณภาพสูง จูน เรน หัวหน้าผู้บริหารของ MHRA กล่าวในระหว่างการบรรยายสรุปของนักข่าว

คำแนะนำนี้คล้ายกับที่สำนักงานยาแห่งยุโรป เพิ่ง ออกเมื่อไม่นานนี้ และสะท้อนถึงแนวทางที่ดำเนินการกับการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล แต่เรนยังชี้ให้เห็นถึงความแตกต่างบางประการ โดยกล่าวว่า “จุดเด่นของแนวทางของเราคือความยืดหยุ่นทางวิทยาศาสตร์”

“เราจะใช้วิทยาศาสตร์ที่ดีที่สุดและรวมแหล่งข้อมูลที่เหมาะสมกับความเร่งด่วนของสถานการณ์” เธออธิบาย

แนวทางนี้ “ไม่จำเป็นต้องเร็วกว่า [มากกว่า EMA แต่] เสมอไป” Christian Schneider หัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์ชั่วคราวของ National Institute for Biological Standards and Control กล่าว

ความแตกต่างที่สำคัญคือข้อกำหนดสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกัน แม้ว่า EMA และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาต้องการข้อมูลที่แสดงว่าการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันด้วยเวอร์ชันใหม่นั้นดีเท่ากับเวอร์ชันดั้งเดิมเป็นอย่างน้อย สมาคมกำลังใช้แนวทางที่แตกต่างออกไป เนื่องจากยังไม่ชัดเจนว่า “เกณฑ์ที่แน่นอนสำหรับภูมิคุ้มกันอยู่ที่ใด” ชไนเดอร์กล่าวว่าการตอบสนองเรียกมันว่า “ขอบตามอำเภอใจ”

สมาคมจะพิจารณาการรวบรวมข้อมูล ซึ่งรวมถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์และปฏิกิริยาข้ามกลุ่มแทน เขากล่าว

Raine กล่าวว่ากระบวนการตรวจสอบแบบเลื่อนลอย

ได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว แต่ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นว่ามีบริษัทใดบ้างที่ส่งข้อมูลสำหรับ jabs ใหม่ อย่างไรก็ตาม Oxford/AstraZeneca ได้กล่าวว่าได้เริ่มทำวัคซีนรุ่นหนึ่งเพื่อต่อต้านตัวแปรใหม่

“สหภาพยุโรปมีสัญญากับ AstraZeneca และ AstraZeneca มีเครือข่ายทั่วโลก” Breton กล่าว “มันเป็นหน้าที่และหน้าที่ของพวกเขาที่จะทำสิ่งที่พวกเขาต้องทำเพื่อทำตามคำมั่นสัญญาของพวกเขา”

ขณะที่เบรอตงยังคงเรียนรู้การจัดวางที่ดิน โรงงาน Halix ที่เขาไปเยี่ยมชมเมื่อวันพุธยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ผลิตสารยาตามปริมาณที่กำหนดโดยสหภาพยุโรปแม้ว่าตัวแทนจาก EMA จะอยู่ที่ไซต์ในระหว่างการเยือนของ Breton

หน่วยงานกำกับดูแลยืนยันเมื่อวันพฤหัสบดีว่าโรงงาน Halix ยังไม่อยู่ในรายการเพื่อจัดหาสารยาให้กับกลุ่ม โดยกล่าวว่าจะไม่แสดงความคิดเห็นว่ากำลังได้รับการตรวจสอบหรือไม่ จึงจะสามารถเพิ่มได้ในเร็วๆ นี้ คณะกรรมาธิการและแอสตร้าเซเนกาไม่ได้ตอบคำถามจาก POLITICO ว่าโรงงานอยู่ระหว่างการตรวจสอบหรือไม่

มีการคาดเดากันว่า Halix จะเร่งดำเนินการภายในสิ้นปี 2020 และส่งยาเหล่านั้นไปยังสหราชอาณาจักร Breton กล่าวว่าเขาไม่ทราบเกี่ยวกับข้อตกลงนี้ เขายืนยันว่าโรงงานในเนเธอร์แลนด์สามารถผลิตยาได้อย่างน้อย 5 ถึง 6 ล้านโดสต่อเดือนตั้งแต่สิ้นปี 2020 แต่ไม่มีข้อมูลว่าโรงงานดังกล่าวส่งออกกระทุ้งข้ามช่องแคบหรือไม่ 

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากสหภาพยุโรปใช้การควบคุมการส่งออกวัคซีน อย่างไรก็ตาม “ทุกอย่างยังคงอยู่ในกลุ่ม” เขากล่าว พร้อมเสริมว่า “ส่วนสำคัญ” ของสิ่งที่ Halix ผลิตจะถูกส่งไปยังประเทศของตน

credit : pennsylvaniatrafficcourts.com platinumsimcity.com playasyjaridnesestepona.com pravusmortis.com quotidianlux.com