สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) ได้ประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีว่าได้เปิดตัวการทบทวนวัคซีนสปุตนิก วี ของรัสเซีย ภายหลังการกลับไปกลับมาหลายเดือนกับผู้ผลิตวัคซีนที่สร้างขึ้นโดยศูนย์ระบาดวิทยาและจุลชีววิทยาแห่งชาติ Gamaleya ของรัสเซีย ทำให้เกิดความสับสนหลังจากกองทุน Russian Direct Investment Fund ผู้ให้ทุนสนับสนุน อ้างว่าได้ส่งข้อมูลสำหรับการพิจารณาทบทวนไปยัง EMA อย่างต่อเนื่อง แต่หน่วยงานปฏิเสธคำกล่าวอ้างดังกล่าว โดยระบุว่าเป็นเพียงการให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์แก่นักพัฒนาเท่านั้น
การประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีหมายความว่ากระบวนการอนุมัติ
Sputnik ทั่วสหภาพยุโรปได้เริ่มขึ้นแล้ว
EMA เขียนว่าคณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ตัดสินใจที่จะเริ่มทบทวนวัคซีน adenovirus แบบสองช็อต “ตามผลจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการและการศึกษาทางคลินิกในผู้ใหญ่”
“การศึกษาเหล่านี้ระบุว่า Sputnik V กระตุ้นการผลิตแอนติบอดีและเซลล์ภูมิคุ้มกันที่กำหนดเป้าหมายไปยัง SARS-CoV-2 coronavirus และอาจช่วยป้องกัน COVID-19” EMA เขียนในการแถลงข่าว
การตรวจทานต่อเนื่องทำให้ EMA ตรวจทานข้อมูลการทดลองได้เมื่อเข้ามา ผู้ผลิตยายังต้องกรอกใบสมัครอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขก่อนที่ EMA จะแนะนำวัคซีนสำหรับใช้ในสหภาพยุโรปได้ในที่สุด หลังจากนั้นคณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องลงนามในการตัดสินใจของผู้กำกับดูแล
จนถึงตอนนี้ สองประเทศในสหภาพยุโรป ได้แก่ ฮังการีและสโลวาเกียได้ก้าวไปข้างหน้าแล้ว ฮังการีใช้วัคซีนหลังจากได้รับการอนุมัติในระดับประเทศ และสโลวาเกียได้รับคำสั่ง ให้ฉีดวัคซีนแล้ว
ปัจจุบันหน่วยงานยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบวัคซีน Novavax จากสหรัฐอเมริกาและ CureVac จากเยอรมนี และควรตัดสินใจว่าจะแนะนำวัคซีน Johnson & Johnson ในสัปดาห์หน้าหรือไม่
การควบคุมการส่งออกของสหภาพยุโรปอยู่ในความสนใจอีกครั้งในวันพฤหัสบดีหลังจากที่อิตาลีปิดกั้นการขนส่งปริมาณ 250,000 Oxford / AstraZeneca ที่มุ่งหน้าไปยังออสเตรเลียซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่ได้รับการลงนามจากคณะกรรมาธิการ
ตอนนี้เบรอตงจะเริ่มเพิ่มซีอีโอคนใหม่ในการประชุมช่วงเช้าของเขา รวมถึงของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ทันทีที่วัคซีนดังกล่าวได้รับไฟเขียวจากหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรป คาดว่าจะมีขึ้นในวันที่ 11 มีนาคม
ไม่ว่าในกรณีใด งานของเขาจะยังไม่จบในเร็วๆ นี้
“ถ้าคุณมีวัคซีนในปริมาณที่เพียงพอ” เบรอตงกล่าว “ฉันคิดว่าทุกคนคงจะมีความสุข” แต่สิ่งนี้จะไม่เกิดขึ้นเร็ว ๆ นี้: เขากำลังเตรียมผู้ผลิตเพื่อเตรียมพร้อมรับมือกับการระบาดใหญ่ครั้งต่อไป
การประเมินแบบไม่เข้าข้าง
ผู้เชี่ยวชาญจากทั่วยุโรปซึ่งนั่งอยู่ในคณะกรรมการยาในมนุษย์ของ EMA (CHMP) จะต้องประเมินข้อมูลแรกที่สนับสนุนสปุตนิก โดยกลั่นกรองหลักฐานที่สนับสนุนวัคซีนอะดีโนไวรัส
พวกเขาจะต้องต่อต้านแรงกดดันจากเมืองหลวงของพวกเขา แม้แต่ในประเทศที่มีความสัมพันธ์ที่รุนแรงกับมอสโก
Katrin Boettger ผู้อำนวยการสถาบัน Institut für Europäische Politik ยืนยันว่า การตัดสินใจของ EMA ในการประเมิน Sputnik อาจนำไปสู่การถกเถียงทางการเมืองว่าควรได้รับการอนุมัติหรือไม่ แต่หน่วยงานจะยังคงเป็นกลาง
ในท้ายที่สุด มันจะเป็น “คุณภาพของวัคซีน” ซึ่งเป็นปัจจัยในการตัดสินใจในการตัดสินใจใดๆ ของหน่วยงาน Boettger กล่าว และเสริมว่า: “ขั้นตอนการอนุมัติที่มีการควบคุมผ่าน EMA ดีกว่าการอนุมัติระดับประเทศโดยบางประเทศสมาชิก”
credit : pennsylvaniatrafficcourts.com platinumsimcity.com playasyjaridnesestepona.com pravusmortis.com quotidianlux.com
