ผู้ควบคุมยา: ทำตามคำแนะนำของเราก่อนหรือล้มเหลว

บริษัทยาควรรับคำแนะนำเบื้องต้นจาก European Medicines Agency หรือมีแนวโน้มเป็นสองเท่าที่จะเห็นยาของพวกเขาได้รับไฟแดงจากหน่วยงานกำกับดูแล ถึงเวลาอนุมัติตามการศึกษาใหม่ยาทดลองมีแนวโน้มที่จะได้รับการอนุมัติเป็นสองเท่าหากบริษัทยาปฏิบัติตามคำแนะนำทางเลือกที่ EMA เสนอ ตามการศึกษาใน Nature Reviews Drug Discovery จากการอนุญาตการตลาด 118 ฉบับที่ออกระหว่างปี 2551 ถึง 2555

อัตราการอนุมัติอยู่ที่ประมาณ 80 เปอร์เซ็นต์

เมื่อมีการปฏิบัติตามคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญของ EMA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิก เทียบกับประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์เมื่อละเลยคำแนะนำ

เคล็ดลับอาจช่วยอุตสาหกรรมได้ แต่กลุ่มผู้บริโภคระวังความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างบริษัทต่างๆ และหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปในบริการให้คำปรึกษาเหล่านี้ที่ EMA เสนอก่อนที่จะมีการตรวจสอบยาใหม่

บริษัทต่างๆ มีสิทธิ์ขอคำปรึกษาล่วงหน้ากับเจ้าหน้าที่ของ EMA และผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับยาก่อนที่จะขออนุมัติ เป็นบริการแบบชำระเงิน โดยมีหน่วยงานกำกับดูแลให้คำแนะนำเกี่ยวกับการทดสอบและการศึกษาที่เหมาะสมกับการพัฒนายา 

มาตรฐานของการออกแบบการทดลองทางคลินิกของบริษัทต่างๆ ได้รับผลกระทบในการศึกษานี้

พบว่า 2 ใน 3 ไม่เพียงพอต่อการตรวจเบื้องต้น พวกเขาจะไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์เชิงบวกที่จำเป็นระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยง EMA ซึ่งดำเนินการศึกษากล่าว

ผู้เขียนแย้งว่าการปฏิบัติตามคำแนะนำยังทำให้การประมวลผลแอปพลิเคชันทำได้เร็วและง่ายขึ้น มีการคัดค้านน้อยลงในระหว่างขั้นตอนการประเมิน และการตัดสินใจจะเกิดขึ้นเร็วกว่า 61 วันโดยเฉลี่ย

ผู้สนับสนุนผู้บริโภคชาวยุโรปได้เตือนว่าการมีส่วนร่วม

อย่างเป็นระบบของ EMA ตามเส้นทางการพัฒนายาอาจส่งผลต่อการประเมินขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์และเปิดประตูสู่ผลประโยชน์ทับซ้อนที่อาจเกิดขึ้นได้

Ilaria Passarani จาก European Consumer Organization BEUC กล่าวว่าคำแนะนำเบื้องต้นสามารถเร่งการเข้าถึงการรักษาใหม่ที่มีประสิทธิภาพได้ แต่กล่าวว่าควรมีเส้นแบ่งที่ชัดเจนระหว่างผู้ที่ให้คำแนะนำตั้งแต่เนิ่นๆ กับเจ้าหน้าที่ที่ประเมินยาใหม่

“อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการมีส่วนร่วมของผู้กำกับดูแลไม่บ่อนทำลายความเป็นอิสระของพวกเขา” เธอกล่าว “เพื่อหลีกเลี่ยงผลประโยชน์ทับซ้อน ที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ควรอยู่ให้ห่างจากขั้นตอนการอนุญาตทางการตลาด”

Ancel.la Santos Quintano แห่ง Health Action International ยังสนับสนุนการปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของยาใหม่ ๆ แต่เตือนว่า “อาจมีความขัดแย้งทางผลประโยชน์มหาศาล” โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ EMA ได้รับค่าธรรมเนียมสำหรับคำแนะนำและ “ต่อมาตัดสินใจอนุญาตการตลาดสำหรับยาเหล่านี้ สินค้าอีกครั้งเพื่อแลกกับค่าธรรมเนียม”

ตามหลักการแล้ว เธอปฏิบัติตามกฎท้องถิ่นเสมอ ดังนั้นหาก MedTech Europe โหวตให้แบนการสปอนเซอร์โดยตรง “เราจะทำตามการตัดสินใจที่เกิดขึ้น”

รายงานของ OLAF ระบุว่าห้ามสูบบุหรี่ จนถึงทุกวันนี้ ยังไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าความต้องการเงินสดของ Silvio Zammit จากการแข่งขันสวีเดนได้รับการอนุมัติโดย Dalli ข้อมูลเมตาจากบันทึกทางโทรศัพท์แสดงให้เห็นว่าชายสองคนติดต่อกันเป็นประจำในขณะนั้น แต่ไม่ทราบเนื้อหาของการสนทนาทางโทรศัพท์เหล่านั้น หลักฐาน “สถานการณ์ที่ชัดเจน” ที่ OLAF อ้างว่าเป็นข้ออ้างสำหรับการเลิกจ้างของ Dalli ยังคงเป็นข้อขัดแย้งเช่นเคย

เป็นเพียงเกี่ยวกับการพบปะกับนักวิ่งเต้นหรือไม่? เจ้าหน้าที่ของคณะกรรมาธิการกล่าวว่าการลาออกของ Dalli เป็นส่วนหนึ่งของความกังวลในวงกว้างเกี่ยวกับพฤติกรรมของนักการเมืองชาวมอลตา รายงานของสื่อในปี 2556 เปิดเผยว่า ณ จุดสูงสุดของการสอบสวนของ OLAF เมื่อปีก่อน Dalli ออกจากการประชุมอย่างไม่เป็นทางการของรัฐมนตรีสาธารณสุขของสหภาพยุโรป และบินไปบาฮามาสด้วยเครื่องบินเช่าเหมาลำเพื่อช่วยสร้างความไว้วางใจเพื่อการกุศลในแอฟริกา

credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม